新的歐盟市場(chǎng)監(jiān)督條例要求帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，在出口歐盟前必須一位聯(lián)系人，該聯(lián)系人將作為授權(quán)代表履行產(chǎn)品在歐盟內(nèi)的各項(xiàng)職責(zé)。
誰可以作為歐代負(fù)責(zé)人？
1、制造商（如果是在歐盟成立的）。在歐盟成立的進(jìn)口商。
2、在歐盟成立的授權(quán)代表，由制造商或以書面形式為負(fù)責(zé)人。
3、在歐盟成立的配送服務(wù)的服務(wù)商。

“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)。

為什么要注冊(cè)歐代？
1、根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EETA）以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或者包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
2、為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），制造商應(yīng)將版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自一批產(chǎn)品出口后10年。
3、歐盟制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)、通報(bào)，并主管機(jī)關(guān)驚醒溝通聯(lián)系。
4、為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求。
沒有歐盟代表的危害？
1.）貨物被扣押；
2.）產(chǎn)品鏈接下架；
3.）類目審核不通過，需要提供歐盟代表開具的DOC。
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